Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (ведущие международные фармацевтические концерны) обратилась с просьбой к Министерству здравоохранения РФ не спешить с регистрацией вакцины от коронавируса. 

По мнению АОКИ, стоит увеличить время работы над препаратом, провести все стадии клинической разработки. На сегодняшний день она находится в исследовании фазы I-II, поэтому говорить об эффективности вакцины не представляется возможным.

Ассоциация уверена, что попытка создать первую в мире вакцину от коронавируса является ничем иным, как "пережитком героической парадигмы".

На письмо АОКИ ответила заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко. Она убеждена, что ассоциация не может давать подобных оценок вакцине, даже не ознакомясь с результатами ее исследования:

- Вакцину нельзя зарегистрировать пока не завершены исследования - никто не будет нарушать законодательство. Россия - страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям.

Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил следующее:

- Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случаи речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях.

Лика Буклова

Новости на Блoкнoт-Новороссийск